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更新於: 2010-07-31
刊登者: 國健醫藥科技GMP認證咨詢
詳情內容
認證程序
一、認證申請 申請藥品GMP認證的藥品生產企業（車間）或藥品品種，按照《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第四條規定，填寫《藥品GMP認證申請書》（附件1），收取藥品GMP認證申請費（附件2）。 二、資料審查 藥品GMP檢查辦公室對申報的《藥品GMP認證申請書》和有關資料進行審查。 三、現場檢查 （一）現場檢查方案 藥品GMP認證現場檢查方案應包括以下主要內容： 1.現場檢查的日期及日程安排。 2.檢查項目和檢查方法。 3.檢查組成員及工作分工。 （二）現場檢查組 藥品GMP認證現場檢查組一般由3-5人組成，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可選派一名觀察員參加，檢查組組長主持現場檢查期間檢查組的工作。 藥品GMP檢查員應迴避本轄區內藥品GMP認證申請單位的現場檢查。 （三）現場檢查步驟 1.首次會議 內容主要為介紹檢查組成員；確認檢查範圍；落實日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。 2.現場檢查 通過現場參觀、檢查、提問、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調查和收集評定的證據。 3.檢查評定 檢查組按照檢查項目和檢查評定標準對檢查範圍內施行藥品GMP的情況逐項作出評定。評定結果，撰寫藥品GMP認證現場檢查不合格項目情況（附近件6）和藥品GMP認證現場檢查報告（附件7）。 檢查評定期間，藥品生產企業的人員應予迴避。 4.未次會議 檢查組向藥品生產企業說明現場檢查評定情況，交換意見。藥品GMP認證現場檢查不合格項目情況經檢查組全體成員簽名及藥品生產企業質量控制負責人的認可簽名後，雙方各持1份。 對有爭議的問題，必要時可再核實。雙方不能協調的問題，檢查組須作好記錄並經雙方簽字，各持1份。 （四）抽取樣品 藥品GMP現場檢查期間按《中國藥品認證委員會認證管理辦法》第七條之規定抽取樣品。 每個品種一般按3批抽取，不足部分從流通環節抽取。藥品品種認證的，現場和流通環節各抽取3批。 （五）現場檢查報告 藥品GMP認證現場檢查組完成現場檢查後，向藥品GMP檢查辦公室呈交《藥品GMP認證現場檢查報告》和其它有關現場檢查資料及抽取的樣品。 現場檢查報告應對被檢查單位嚴重缺陷、較嚴重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說明的問題客觀準確的加以論述。根據檢查評定標準作出「推薦」、「推遲推薦」或「不推薦」的綜合評定結果。現場檢查報告須經檢查組全體成員簽字。 藥品GMP檢查辦公室對現場檢查報告進行審核後報秘書處。 （六）預備性檢查 實施藥品GMP認證現場檢查前，如有必要，可對藥品生產企業（車間）進行預備性檢查。預備性檢查的程序同現場檢查。 （七）追蹤現場檢查 對藥品GMP認證整改的，可根據需要實施追蹤現場檢查。追蹤現場檢查程序與現場檢查程序相同，重點為整改情況的檢查。 藥品GMP檢查辦公室對藥品生產企業的整改報告進行審查，發《藥品GMP認證追蹤現場檢查通知書》（附件8），收取藥品GMP認證檢查費，組織原檢查組進行追蹤現場檢查。四、認證檢驗 藥品GMP認證所抽取的樣品須經藥品GMP檢查辦公室和檢驗協調處進行覆核，由檢驗協調處組織實施認證檢驗。 檢驗協調處對藥品GMP認證檢驗機構出具的檢驗報告進行審核後秘書處，並收取藥品檢驗費。 五、綜合評定 秘書處對現場檢查報告、追蹤現場檢查報告及評定結果、檢驗結果及審核意見進行審查，作出綜合評定。 綜合評定結果為「推薦」的，向藥品生產企業以《關於藥品GMP認證情況的通報》（附件9）。 綜合評定結果為「推遲推薦」的，發《藥品GMP認證整改通知書》（附件10）。 限期整改時間不得超過6個月。對認證檢驗不合格的，整改後須重新抽取樣品進行認證檢驗。 結合評定結果為「不推薦」的，由秘書處發《藥品GMP認證結果通知書》（附件11）。 六、審批 根據綜合評定結果，由秘書長組織召開認證委員會全體或部分委員參加的審評會，對秘書處呈報的綜合評定結果進行審評，報藥品認證委員會主任委員簽發。 特殊情況由秘書長、副秘書長審定，報主任委員簽發。 七、頒發證書 批准藥品GMP認證的，由秘書處頒發《藥品GMP認證證書》（附件12、附件13）和標誌，收取批准費、年金。 批准藥品GMP認證的企業（車間）和藥品品種，由中國藥品認證委員會發佈公告。 八、認證終止 綜合評定結果為「不推薦」的，逾期未報送補充資料、整改報告的，不交納有關認證費用以及其它需要終止認證的情況，由秘書處發《藥品GMP認證終止通知書》（附件14）。 九、證後監督 藥品認證委員會對獲准藥品GMP認證的藥品生產企業（車間）和藥品品種實行證後監督。 認證後監督分為定期和不定期的監督性現場檢查。定期監督檢查每兩年1次；不定期監督檢查視需要，由有關處室提出監督檢查意見，報秘書處批准後實施。 十、證書的效期與延長 《藥品GMP認證證書》有效期為5年，逾期前6個月可向認證委員會提出申請報告。獲准延長認證有效期的程序，與初次認證程序相同。《藥品GMP認證證書》（准）有效期為1年，逾期前2個月，向認證委員會遞交藥品GMP認證複查申請報告，並附藥品GMP的自查報告和藥品生產情況。認證複查的程序與現場檢查程序相同。 中國的GMP標準
隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。 我國衛生部於1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD）。1998年國家藥品監督管理局成立後，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。
自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批准新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批准文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業（車間），藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：並可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先採購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業（車間）生產的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標誌。
中國的GMP標準 隨著GMP的發展，國際間實施了藥品GMP認證。GMP提供了藥品生產和質量管理的基本準則，藥品生產必須符合GMP的要求，藥品質量必須符合法定標準。 我國衛生部於1995年7月11日下達衛藥發（1995）第35號"關於開展藥品GMP認證工作的通知"。藥品GMP認證是國家依法對藥品生產企業（車間）和藥品品種實施GMP監督檢查並取得認可的一種制度，是國際藥品貿易和藥品監督管理的重要內容，也是確保藥品質量穩定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（China certification Committee for Drugs,縮寫為CCCD）。1998年國家藥品監督管理局成立後，建立了國家藥品監督管理局藥品認證管理中心。 自1998年7月1日起，未取得藥品GMP認證證書的企業，衛生部不予受理生產新藥的申請；批准新藥的，只發給新藥證書，不發給藥品批准文號。嚴格新開辦藥品生產企業的審批，對未取得藥品GMP認證證書的，不得發給《藥品生產企業許可證》。取得藥品GMP認證證書的企業（車間），在申請生產新藥時，藥品監督管理部門予以優先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品GMP認證的企業（車間），藥品監督管理部門將不再受理新藥生產的申請。取得藥品GMP認證證書的藥品，在參與國際藥品貿易時，可向國務院藥品監督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：並可按國家有關藥品價格管理的規定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經營單位和醫療單位要優先採購、使用得藥品GMP認證證書的藥品和取得藥品GMP認證證書的企業（車間）生產的藥品。藥品GMP認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標誌。最專業的香港GMP認證咨詢顧問專家，香港國健醫藥科技咨詢有限公司。提供GMP認證咨詢服務，竭誠為香港相關企業通過GMP認證並取得GMP證書。郵箱：[email protected]
香港國健的承諾——為您量身定做最適合的GMP認證方案！科學專業--我們會立足專業，為您提供高質量服務；
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（05B1)
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