一、專利保護要件
　　申請專利者，係為取得專利權之授與。一般言之，欲取得專利權，須具備一定保護要件。此所謂專利保護要件，即發明專利實體法規範對象。換言之，具有「可專利性」之發明，須具備三項要件：(1)新穎性(novelty); (2)非顯著性(non-obviousness); (3)實用性
(一) 新穎性
Story大法官於一八二九年Pennock v. Dialogue乙案中指出「提昇實用技術之水準」是專利制度的首要目的，而獎勵發明人僅係次要的目的，係用以達成首要目的之方法。換言之，賦予發明人排他性權利，旨在鼓勵其早日公開「新」的技術。美國專利法第一○一條明定「任何新穎且實用…的發明或發現…均可獲得專利。」可見發明專利之取得，必須符合「新穎性」與「實用性」。
新穎性，係指發明、創作須為「新」，尚未形成公開之技術(state of art)者而言。所謂「新穎性」，未必為前所未有，縱使另有人發明、創作在先，惟從未公開者，則非當然影響申請案之新穎性。至於「公開之技術」，係指公諸於世，已公知、公用或以其他任何方式之公開，可為大眾所知悉、實施者皆是，而不以眾所週知者為必要。
(二) 非顯著性
依美國專利法第一○三條第一項前段，雖然發明未曾依第一○二條所宣示之方式為相同之揭露或描述，但若申請專利之標的與先前技術間之差異，在發明當時，對有關該標的之技術領域內一般技能者而言，整個標的係屬「顯著」，則不可獲得專利。由此條文反面解釋可知，「非顯著性」亦為專利保護之要件。
依美國聯邦最高法院在Graham v. John Deere Co.,乙案中揭櫫之原則，判斷非顯著性應先分析出三項事實，即「發明及相關先前技術之內容」、「兩者之不同」、「發明當時的技術水平」等事實; 本於此三項既知事實而判斷發明較諸先前技術是否顯著。
依美國法制，有關包括非顯著性要件在內的發明可專利性之爭執，不僅見於發明「申請專利程序」中，亦見於「專利侵權訴訟」中; 然不論爭執發生於何一階段，其上訴均專屬「聯邦巡迴上訴法院」管轄。在訴訟程序中，凡事實問題，由陪審團審理，而事實之認定除有明顯錯誤外，不得上訴; 法律問題則由法官審理，可自由上訴至聯邦巡迴上訴法院。上述Graham原則中所指之三項前提事實，係屬事實問題，應由陪審團認定，但本此等事實而判斷發明是否顯著，則屬應由法官決定之法律問題，故關於發明非顯著性之判斷結果，可上訴至聯邦巡迴上訴法院。
(三) 實用性
發明必須具備實用性，方可取得專利。「實用」首見於美國憲法之「實用技術」(useful arts)，繼而見之於專利法第一○一條之「…新穎且實用…」。專利權之賦予，是一種對價，亦即賦予發明人專利權之同時，他的發明須能對社會有所貢獻，因此發明必須具有實用性，方得給予; 反之，一項無用之技術對社會並無任何助益，自不予專利。
美國專利商標局於審查實用性時，先做肯定之假設，惟一旦有任何疑慮，將會要求發明人證明其發明之實用性。是以，其審查步驟有二：
1. 熟習該項技術之人是否會質疑該發明之實用性; 倘為否定，則認定其符合實用性，反之則;
2. 進而視申請人有無提供證據證明其申請案具實用性，例如海關暨專利上訴法院於In re Chilowsky乙案中指出，倘申請人有下列情事之一，應舉證證明其發明之實用性：(1)發明之操作方法與已知科學原理有衝突矛盾之事; (2)發明的技術無法運用任何已知之科學原理加以測試。
二、專利權無效之訴
欠缺專利保護要件之專利，即使通過美國專利商標局之審查，而獲准專利，第三人仍可依美國專利法第二八二條之規定，以欠缺專利保護要件為由，向法院提出專利權無效之訴。此外，專利權侵害訴訟之被告亦得於訴訟中提起反訴，主張專利權無效。
應注意者，美國法院實務認為，專利權之讓與人不得提起專利權無效之訴，因為倘若專利權被宣告無效，那麼曾經擁有該專利權之讓與人亦有責任，否則有失公平。而且，專利權侵害爭議達成和解之後，同意支付專利權使用費之一方亦不得提起專利權無效之訴，旨在鼓勵當事人透過協商解決爭議，避免訴訟。
(一) 專利權無效之判決效力
一般美國法院之判決僅對該案件之當事人雙方有效，不對第三人發生法律效力，但專利權無效之判決係一項特例。美國最高法院在布朗得案(1971年)採行之原則，係第一個案件有關專利權無效之判決，對其他案件之被控侵權者同樣具有法律效力。不過，為確保專利權人合法權益，要適用前述原則，法院必須考慮下列因素：
1. 專利權人在前一個案件裡是否係決定訴訟時間與地點的原告。一般而言，專利權無效之訴若係專利權侵害之訴的被告於訴訟中透過反訴所提起者，則此時訴訟時間與地點自係由專利權人(本訴原告)所決定。倘若潛在之侵權者在受專利權侵害之訴前，先向法院提出專利權無效之訴者，專利權人係居於被動地位，並非決定訴訟時間與地點之原告。
2. 專利權人在前一個案件裡，是否有足夠之積極性爭取勝訴，其向法院提供種證人證據之機會是否被剝奪，且此種剝奪並非係專利權人本身疏失所致。
3. 審理前一個案件之法院，在決定專利權有效性時，所採法律標準是否正確。
4. 審理前一個案件之法院，是否掌握專利案所涉及之技術問題。
(二) 原告與被告可得尋求之保險保障
專利權無效之訴的費用，可能造成原告財務上之損失，應係可保之風險。惟實務保單多僅於特定要件(例如即將面臨專利權侵害訴訟者)具備時方承保之。另一方面，被告專利權若被宣告無效，自亦係無體財產之損失，應屬可保風險。不過，有實務保單著重專利權上損害賠償或合理權利金等期待利益，認為只有在該原告得成為該專利權侵害訴訟被告時，專利權無效之訴的被告抗辯費用方得屬承保範圍。